ISO_13485

Le système qualité d’HAPPYneuron obtient la certification ISO 13485 de l’industrie des dispositifs médicaux

HAPPYneuron est fier d’annoncer que son système de management de la qualité vient d’obtenir la certification ISO 13485:2012 de la part de Bureau Veritas Certification France pour son activité en matière de conception, développement, vente, maintenance de logiciels dispositifs médicaux de remédiation ou de rééducation cognitive et vente de services associés.

Cette démarche a précédé l’enregistrement auprès de l’ANSM, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, d’un premier dispositif médical de classe 1 pour la remédiation de patients atteints de sclérose en plaques.

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l’industrie des dispositifs médicaux. Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2000, dans le contexte de cette industrie.

Pour Franck Tarpin-Bernard, Président d’HAPPYneuron, « cette certification traduit la reconnaissance du travail accompli en matière de démarche qualité dans tous nos processus. En étant la première société française du secteur du Digital Brain Health à obtenir ce label, nous marquons notre volonté de renforcer notre positionnement médical et d’être un exemple pour cette industrie naissante. C’est un gage supplémentaire pour tous nos partenaires industriels et nos clients professionnels de santé de la qualité de nos solutions. »

HAPPYneuron va désormais s’attacher à obtenir les labels équivalents nord-américain afin de faciliter son développement aux Etats-Unis et au Canada. En parallèle, d’autres dispositifs médicaux sont en cours d’enregistrement.

ISO_13485